Målgrupp
All personal inom läkemedelsbranschen samt de som levererar tjänster och produkter till läkemedelsföretaget och behöver kunskap om GMP.Förkunskaper
Inga särskilda förkunskaper krävs.GMP, ”Good Manufacturing Practice” eller översatt till svenska ”God tillverkningssed”, beskriver hur man ska bedriva tillverkning av läkemedel samt hur anläggningar och kringsystem ska designas och byggas.
GMP-kraven som gäller för läkemedelstillverkare finns angivna i EU-direktivet 91356 EEC, Eudralex, volym 4.
Reglerna för GMP gäller för alla avdelningar inom läkemedstillverkning; Från inköp och mottagning till produktion, förpackning och lager.
Det gäller även för dem som inte kommer i kontakt med läkemedlet så som data/IT, lokalvård och planerare.
Kurstyp
Företagsförlagda utbildningar
Kurslängd
1
dag
Kursmoment
- Bakgrund och motiv till GMP
- Vad är ett läkemedel och vilka kvalitetskrav ställs på det?
- Myndigheter och deras roll i detta sammanhang
- Läkemedelsföretagens roll och ansvar
- Övergripande kvalitetssäkring
- Det personliga ansvaret
- Personalens roller och ansvar inom tillverkningen
- Vikten av rätt kompetens
- Vikten av ändamålsenliga och väl underhållna lokaler och utrustning
- Dokumentationsrutiner och krav
- Generella produktionsregler
- Kvalitetsavdelningens roll och ansvar
- Reklamationshantering
Mål
Efter vår GMP-kurs grund har kursdeltagaren fått en förståelse för de övergripande reglerna och hur dessa styr ditt dagliga arbete med läkemedel. Kursdeltagaren får också en förståelse för vilka konsekvenser ett avsteg från reglerna kan medföra.
Genomförande
Kursen genomförs på plats hos kunden eller i våra lokaler i Solna, Sundsvall eller Gävle.
